Anvisa libera a retomada de testes com a vacina chinesa Coronavac
Decisão foi divulgada nesta quarta-feira após polêmica com o Butantan em decorrência da suspensão determinada pelo órgão após a morte de um voluntário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira, 11, autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan e pela farmacêutica chinesa Sinovac. A decisão ocorre dois dias após o órgão ter anunciado a suspensão dos testes em razão de um “evento adverso grave”, que foi a morte de um voluntário de 32 anos de idade.
Em nota divulgada nesta quarta-feira, a agência disse que a suspensão havia sido adotada em razão das informações de que dispunha naquele momento, que eram a gravidade do evento (morte), a precariedade dos dados enviados pelo Butantan, a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa e a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, afirmou na nota.
De acordo com o órgão, após avaliar os novos dados apresentados pelo Butantan depois da suspensão do estudo, o entendimento foi o de que havia agora “subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”. A Anvisa disse, ainda, que “segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina”.
Desde o primeiro momento, tanto o Butantan quanto o governo João Doria (PSDB) criticaram a decisão da Anvisa de suspender os testes porque a morte do voluntário havia sido por suícidio e que não tinha nenhuma relação com a Coronavac. O voluntário, que fazia parte do grupo de testes conduzidos pelo Hospital das Clínicas da USP (Universidade de São Paulo), foi encontrado morto em seu apartamento na zona oeste de São Paulo no dia 29 de outubro. O caso foi registrado pela polícia como “suicídio consumado”.
Na nota divulgada nesta quarta-feira, a afirma que “uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”. “A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”.
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