Desejada por governos no país, Sputnik deve documentos à Anvisa há 2 meses

Novo sonho de consumo do governo federal e de governadores de vários estados, a vacina russa Sputnik V ainda não teve nem o seu uso emergencial autorizado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), apesar de o processo já se arrastar há dois meses.

No dia 15 de janeiro, os responsáveis pela vacina – que é produzida pelo laboratório russo Gamaleya e comercializada mundialmente pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) – apresentaram à agência brasileira o pedido de autorização, mas o processo foi devolvido imediatamente pela agência porque a documentação apresentada era insuficiente.

A União Química, laboratório brasileiro que firmou parceria com o RDIF para produzir a vacina no país, confirmou a VEJA que deu entrada no pedido de uso emergencial no dia 15 de janeiro, mas que ainda está produzindo a documentação faltante. “De acordo com informação da Anvisa, a análise ficou suspensa por exigência de informações complementares, que desde então estão sendo conduzidas pela farmacêutica”, afirma nota da empresa.

Em documento enviado à União Química, a Anvisa afirma que “tendo em vista a insuficiência e incompletude de dados relevantes, o que inviabiliza o início e prosseguimento de análise de benefício pela equipe técnica da Anvisa, salienta-se que o prazo de análise restará suspenso, até a apresentação de toda a documentação requerida”. Até aquele momento, a União Química havia remetido à Anvisa quase 800 páginas de documentos.

Apesar da situação, o laboratório russo já fechou contrato com o Ministério da Saúde para fornecer 10 milhões de doses e está em vias de firmar outro compromisso com estados do Nordeste para a entrega de 37 milhões de vacinas.

O tratamento recebido pelo imunizante russo destoa do conferido pelas autoridades brasileiras à CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan. Em outubro passado, em meio à guerra política que vive com o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), Bolsonaro foi taxativo e disse que só compraria qualquer vacina se ela tivesse aprovação da Anvisa. “O povo brasileiro não será cobaia de ninguém”, escreveu no Twitter, chamando a CoronaVac de “vacina chinesa de João Doria”. Na ocasião, o fármaco estava na mesma condição em que se encontra hoje a Sputnik, aguardando a aprovação de uso emergencial por parte da Anvisa.

Antes de confirmar a compra das doses, que devem vir diretamente da Rússia, o Ministério da Saúde já havia publicado no Diário Oficial da União a dispensa de licitação para um gasto de 663,6 milhões de reais com a Sputnik V. Na mesma ocasião, liberou 1,6 bilhão de reais para a compra, sem licitação, da vacina indiana Covaxin, que também não tem ainda a autorização da Anvisa.

O discurso do presidente, em outubro, foi diferente. “Para o meu governo, qualquer vacina antes de ser disponibilizada à população, deverá ser comprovada cientificamente pelo Ministério da Saúde e certificada pela Anvisa”, disse à época Bolsonaro, para justificar a ordem que deu ao então ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, para desfazer o acordo anunciado um dia antes para a compra de 46 milhões de doses da Coronavac.

A forma com que o presidente tratou o imunizante tensionou não só a relação do Ministério da Saúde com o Butantan, mas afetou as relações entre o Brasil e os chineses. Nas últimas semanas, sob risco de ficar sem vacinas, o governo federal procurou a China e tentou aparar as arestas.

Eficácia

Estudo divulgado em fevereiro pela prestigiada revista científica britânica Lancet mostrava que a vacina russa tinha eficácia de 91,6%. À época, resultados preliminares do estudo da fase 3 indicavam que o imunizante é seguro e oferece proteção total contra casos graves da Covid-19.

A análise foi baseada em dados de 19.866 voluntários na Rússia. Destes, 14.964 pessoas receberam o imunizante e 4.902, o placebo. A vacina é administrada em esquema de duas doses, com 21 dias de intervalo entre elas. No total, 78 casos da doença foram confirmados entre os voluntários, sendo 62 casos no grupo placebo e 16 entre os que receberam a vacina.