Anvisa aprova primeiro medicamento à base de Cannabis sativa

A Anvisa aprovou o registro do primeiro medicamento à base de Cannabis sativa. A solução oral do Mevatyl (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL) é indicada para pacientes com espasticidade (caracterizado pela rigidez e incapacidade de controlar os músculos), sintoma relacionado à esclerose múltipla e que não respondem a outros medicamentos.

O novo medicamento é o primeiro aprovado no país que é elaborado a partir da Cannabis sativa. Ao contrário de outros medicamentos à base de Cannabis, o Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui potencial de agravar as crises epiléticas.

O medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa etária.

O produto que, em alguns países da Europa e nos Estados Unidos, tem o nome comercial de Sativex, será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP).

Dependência

De acordo com a Anvisa, estudos clínicos mostraram que a ocorrência de dependência com o uso do Mevatyl é improvável. O produto será comercializado com tarja preta e estará sujeito a prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.

Remédios à base de maconha

Em novembro do ano passado a Anvisa incluiu os derivados da Cannabis sativa, a maconha, na lista de substâncias psicotrópicas, vendidas no Brasil com receita do tipo A, específica para entorpecentes. A norma passou a permitir que empresas registrem no país produtos com canabidiol e tetrahidrocannabinol como princípio ativo.

Segundo nota da agência, a medida foi motivada justamente pela fase final do processo de registro do Mevatyl.