Anvisa autoriza liberação da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a inclusão da faixa etária de 3 a 5 anos, inclusive imunossuprimidos, na bula da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 do Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, em reunião nesta quarta-feira, 13. O pedido foi feito há quatro meses e, desde então, rodadas de reuniões entre a agência, o instituto e entidades médicas estavam sendo realizadas.

Durante o encontro, foram apresentados posicionamentos de sociedades médicas e a área técnica da agência comentou estudos sobre segurança e eficácia, entre eles, o levantamento com dados de crianças vacinadas com o imunizante no Chile entre dezembro de 2021 e maio deste ano.  No público de 3 a 5 anos, o estudo apontou que a vacina tem uma efetividade de 55,06% para evitar hospitalizações.

“Os benefícios da vacinação na população de crianças de 3 a 5 anos, com a vacina Coronavac/Sinovac-Butantan, particularmente pela expectativa de redução do risco de hospitalizações, superam os eventuais riscos associados à vacinação, no contexto atual da pandemia”, comentou, em nota conjunta para a Anvisa, as sociedades brasileiras de Pediatria, Imunizações, Infectologia e Pneumologia e Tisiologia.

Gerente-geral de Produtos Biológicos, Gustavo Mendes recomendou, em sua apresentação, que sejam mantidas a dosagem, a formulação e o intervalo de 28 dias entre as doses, como é feito para as demais faixas etárias. A agência vai continuar acompanhando estudos em andamento. “Nós temos uma realidade em que o contexto exige ações e estratégias para garantir a cobertura vacinal, mas precisamos de dados para saber por quanto tempo estaremos protegidos, quando vamos precisar de doses de reforço e o desempenho frente às variantes.”

A gerente-geral de Farmacovigilância Helaine Capucho destacou que “nenhum óbito foi relacionado à vacina CoronaVac desde o início da vacinação no Brasil, tanto em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos, quanto na faixa acima de 18 anos”. Ela citou ainda dados de um levantamento da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), apontando redução de óbitos na população de 12 a 17 anos no período mais crítico da pandemia em 2022, mas um aumento de 82% nas crianças de 2 a 4 anos e de 54% em bebês de 0 a 1 ano de idade.

Relatora do projeto, Meiruze Freitas afirmou, em seu voto, que os benefícios da vacina superam os riscos, especialmente diante do cenário da pandemia e da possibilidade de circulação de novas variantes no futuro. “Devido ao histórico de uso extensivo da vacina CoronaVac em crianças de 3 a 17 anos na China e no Chile, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos no Brasil e entre outros países, sem que tenham surgido alertas de segurança, considero que os gestores de saúde, com base na análise da circulação viral e das necessidades de saúde pública, podem orientar a vacinação com a CoronaVac em crianças a partir dos 3 anos de idade”, completou.

A CoronaVac recebeu autorização da agência para ser aplicada no público com mais de seis anos e que não é imunocomprometido em janeiro deste ano. No Brasil, as crianças com 5 anos ou mais podem ser vacinadas com o imunizante da Pfizer, mas não há liberação para a aplicação de doses abaixo desta faixa etária. Por isso, pais vinham se mobilizando por meio de um abaixo-assinado virtual e nas redes sociais pela inclusão das crianças mais novas. Eles se queixavam da demora para o anúncio da decisão, porque o público era o único ainda sem previsão de ter a vacinação contra a doença iniciada no país.

O imunizante tem autorização para uso emergencial no país, mas deu entrada no pedido de registro no último sábado, 9. O prazo de análise é de 60 dias.

Pedido do Butantan foi feito em março

A solicitação para ampliação da faixa etária elegível para receber o imunizante foi feita pelo Instituto Butantan em 11 de março. Na ocasião, a agência informou que a análise técnica seria feita em um prazo de sete dias a partir de 14 de março. No dia 18 do mesmo mês, a Anvisa enviou exigências das áreas de Farmacovigilância e de Medicamentos para o Instituto Butantan, algo que não interrompeu o processo. Depois, foram realizadas reuniões com representantes do Butantan e de entidades médicas e científicas para debater a inclusão da faixa etária na bula do imunizante.

Em maio, o Butantan anunciou a entrega de informações para a Anvisa e apresentou um estudo apontando os impactos para o público caso tivesse sido imunizado entre 1 de dezembro de 2021 e 21 de março 2022, indicando que teriam ocorrido 58% menos hospitalizações, 57% menos mortes e 599 hospitalizações evitadas. Mas a agência solicitou dados de um estudo chileno realizado com a população infantil, entregues no início de junho.

As vacinas da Pfizer e da Moderna – esta última não é aplicada no Brasil – receberam autorização para aplicação em crianças com mais de 6 meses e abaixo de 5 anos nos Estados Unidos.

Abaixo, os números da vacinação no Brasil: