Anvisa pede dados de CoronaVac para grupo de 3 a 5 anos; veja exigências

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta quinta-feira, 14, que os dados apresentados pelo Instituto Butantan na solicitação para liberar a CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos são insuficientes para a conclusão do processo. A vacina, do instituto em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, recebeu autorização da agência para ser aplicada no público com mais de seis anos em janeiro deste ano.

Com base nas informações disponíveis no momento e nos pareceres de sociedades médicas, a Anvisa estabeleceu os dados que o instituto deve apresentar para cumprir os requisitos científicos e regulatórios para continuar o processo do pedido de inclusão da faixa etária na bula do imunizante (veja os principais pontos na lista abaixo). De acordo com a agência, no caso de uma autorização de uso emergencial, o prazo de avaliação é de 30 dias. Por causa das novas exigências, ele foi paralisado até que o Butantan entregue o pacote de informações.

“A agência considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para que seja possível caracterizar o benefício da vacina frente à situação epidemiológica existe no momento”, informou, em nota.

A solicitação para ampliação da faixa etária elegível para receber o imunizante foi feita pelo Instituto Butantan em 11 de março. Na ocasião, a agência informou que a análise técnica seria feita em um prazo de sete dias a partir de 14 de março. No dia 18, a Anvisa enviou exigências das áreas de Farmacovigilância e de Medicamentos para o Instituto Butantan, algo que não interrompeu o processo. Depois, foram realizadas reuniões com representantes do Butantan e de entidades médicas e científicas para debater a inclusão da faixa etária na bula do imunizante. No início desta semana, a Anvisa recebeu os pareceres de sociedades médicas sobre o tema.

Informações complementares feitas pela Anvisa:

• Dados que demonstrem a proteção conferida pela Coronavac na população pediátrica após no mínimo 2 meses, idealmente após 3 meses, da vacinação completa com o esquema primário de duas doses, em cenário de predominância da variante ômicron

• Protocolo de estudo de efetividade da vacina em população pediátrica no Brasil que inclua a avaliação da duração de proteção conferida pela vacina na população pediátrica

• Protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias)

• Dados integrados de segurança apresentados como suporte para a solicitação de ampliação de uso, em um formato de um relatório único com a visão geral de segurança do imunizante para crianças de 3 a 5 anos

• Relatório clínico com os dados atualizados do estudo clínico de fase III (PRO-nCOV-3002-1), conduzido na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos

• Relatório clínico com os dados atualizados de eficácia, segurança e imunogenicidade, do estudo multicêntrico de Fase III, conduzido no África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina Covid-19 (Vero Cell), inativada (CoronaVac®️) em crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos