CoronaVac: Anvisa pede mais informações para avaliar uso emergencial
Para a vacina de Oxford, contudo, a triagem inicial apontou que todos os dados necessários foram entregues; pedidos de emergência foram realizados ontem
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9 jan 2021, 18h06 • Atualizado em 7 abr 2021, 11h54
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, por meio de nota, neste sábado, 9, que faltam documentos para que seja concluída a análise de liberação para uso emergencial da CoronaVac, vacina contra Covid-19 produzida no Brasil pelo Instituto Butantan e desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science.
A análise do pedido, porém, não será pausada, mas poderá levar mais que os dez dias previstos — tudo vai depender, dizem membros da agência, da velocidade que o Butantan apresentar os documentos faltantes.
O pedido de uso emergencial foi protocolado na sexta-feira, 8, pouco antes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) realizar o mesmo tipo de solicitação para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Para este antígeno, contudo, o prazo de 10 dias segue normalmente.
Os documentos faltantes ao Butantan são os seguintes: 1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (sexo, raça, comorbidades, IMC, etc). 2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT). 3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.). 4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria. 5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro. 6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
A Anvisa afirmou que enviou hoje, sábado, 9, um ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes. O recebimento do comunicado foi confirmado pelo Butantan às 11h29 de hoje, diz a agência.
Em nota, a agência afirmou que: “A submissão dos documentos técnicos previstos é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.
A Anvisa afirmou que no dia de hoje foram realizadas duas reuniões neste sábado, 9, com a equipe técnica do Butantan.
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