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A Johnson & Johnson anunciou nesta quarta-feira, 23, o início da fase 3 de testes clínicos de seu imunizante contra o novo coronavírus. Essa é a última etapa exigida por agências regulatórias antes da aprovação. No Brasil, a previsão é que o estudo com 8.000 voluntários comece no início de outubro. A princípio, 22 instituições dos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte, Paraná, Minas Gerais e Distrito Federal devem atuar como centros de estudo.
A fase 3 de testes clínicos busca comprovar a eficácia e segurança da vacina em um grande número de pessoas e contará com a participação de 60.000 voluntários saudáveis, a partir de 18 anos, de oito países, incluindo Brasil e Estados Unidos. Estima-se que levará de seis a oito semanas para recrutar todos os participantes.
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Seguindo o exemplo de suas concorrentes, a Johnson & Johnson publicou nesta quarta-feira, 23, o protocolo de seu estudo, que revela detalhes do estudo, incluindo seleção e monitoramento dos participantes, condições sob as quais os testes poderiam ser interrompidos precocemente e evidências que serão usadas para determinar se o produto é capaz de prevenir contra a Covid-19.
A empresa definiu como endpoint ou objetivo primário do estudo que a vacina tenha, no mínimo, 60% de eficácia na prevenção da doença. Para isso, são necessários 154 casos de Covid-19. Uma análise preliminar será feita quando 20 voluntários testarem positivo para o novo coronavírus. Serão avaliados critérios como prevenção de casos moderados e graves, assim como prevenção da transmissão da doença e do desenvolvimento de sintomas.
O período transcorrido para chegar até essa quantidade de casos vai depender da trajetória da pandemia e da probabilidade de os participantes serem expostos ao vírus. Mas, em entrevista coletiva realizada na terça-feira, 22, o diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas Anthony Fauci disse que espera ter resultados entre dezembro e janeiro. O estudo é realizado em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, na sigla em inglês).
A Ad26.COV2.S, nome da vacina desenvolvida pela farmacêutica americana, é considerada uma das mais promissoras contra a doença e faz parte do programa Warp Speed, do governo americano. Entre os motivos para o otimismo em relação a esta vacina estão o fato de ela exigir a aplicação de apenas uma dose, facilidade de armazenamento e capacidade de produção em larga escala. A Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, se comprometeu a produzir 1 bilhão de doses do imunizante em 2021 e a comercializa-lo a preço de custo durante a pandemia.
O início do estudo segue resultados preliminares positivos do estudo clínico de Fase 1/2a realizado com cerca de 500 voluntários nos Estados Unidos e na Bélgica, que demonstrou que o perfil de segurança e imunogenicidade após uma única dose da vacina.
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