Especialistas dizem que riscos de coágulos por vacina da Janssen são raros

Especialistas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos Estados Unidos, recomendaram na quinta-feira 16, que as campanhas de vacinação deem preferência às vacinas contra a Covid-19 que não sejam da Janssen, alegando evidências de que o imunizante pode desencadear um raro distúrbio de coágulo sanguíneo. Alguns membros do comitê disseram que exceções podem ser feitas nos casos de indivíduos que não tenham acesso aos outros imunizantes, no caso dos Estados Unidos, da Pfizer/BioNTech e da Moderna, ou que desejem ser imunizadas com a injeção da farmacêutica ligada a Johnson&Johnson, mesmo sendo informadas sobre o risco de um raro, mas sério efeito colateral. Isso não quer dizer, porém, que as pessoas que tenham tomado a vacina da Janssen devam se preocupar, já que, segundo especialistas, além de ser “raríssima”, a chamada Síndrome Trombótica Trombocitopênica (TTS) é um evento que ocorre logo após a aplicação do imunizante. “Essa trombose é uma reação que acontece em uma ou duas semanas após a dose. Não há preocupação para quem tomou meses atrás”, disse o médico infectologista Renato Kfouri, presidente do Departamento de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria e diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) a VEJA.

Na reunião de quinta-feira do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização, os especialistas do CDC entraram em detalhes sobre a síndrome relacionada à coagulação identificada em 54 pessoas nos Estados Unidos que receberam a injeção antes do final de agosto, sendo que nove morreram. A recomendação surgiu após a apresentação de dados que indicam um perigo maior de formação de coágulos sanguíneos, não relatados anteriormente. Kfouri afirma, porém, que já eram conhecidos. “Essas vacinas de plataforma de vetor viral mostraram em estudos que existe risco desses eventos associados à trombose e coagulação em indivíduos predispostos. Mas é raríssimo”, afirma o infectologista sobre o imunizante, que também é utilizado no Brasil. “São efeitos colaterais graves, mas que não fez nenhum país suspender ou contraindicar o uso das vacinas. Eles apenas estão dando preferência à Pfizer e Moderna, mas não tiraram as vacinas do mercado. É comum ter duas vacinas diferentes para determinadas doenças e fazerem recomendações desse tipo, dando preferência a uma ou outra, às vezes por questão de eficácia, às vezes de segurança, mas estamos falando de eventos raros. Obviamente o benefício da vacinação supera muito os riscos”, completa Kfouri.

No início desta semana, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu orientações atualizadas sobre os riscos do distúrbio de coagulação do sangue associado à vacina da Janssen, mas também reiterou que os benefícios superam os riscos. “O que está sendo visto pela comunidade médica e por esses órgãos é que existe o risco, mas eles mesmos colocam que se não tiver vacina, em um país que só tem a Janssen, por exemplo, tem que vacinar. Isso é indiscutível. Agora, tendo outras opções que são mais seguras e não têm perigo de uma complicação grave – mesmo sendo raro – em um país que tem vacinas à vontade, por que não dar preferência para elas?”, questiona Mônica Levi, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). Para a especialista, no caso da Janssen deve-se levar em conta a importância que a vacina já demonstrou em vários países, inclusive no Brasil, salvando inúmeras vidas e diminuindo o desenvolvimento de doença grave em detrimento a efeitos colaterais raros. “Em um momento de escassez, teve um papel excepcionalmente importante no controle da pandemia. Com certeza salvou muitas vidas”, acrescenta a médica.

Essa recomendação feita pelo CDC, no entanto, desencoraja os fornecedores de vacinas e adultos em usarem a injeção de dose única da farmacêutica americana, que também foi citada como de baixa eficácia. “Todas as empresas mostraram uma queda muito importante dos níveis de anticorpos e da proteção clínica. Mostrou que pessoas vacinadas há mais de quatro meses tinham pouca proteção, então se estipulou que tinham que fazer uma dose de reforço. Não tem nada de diferente de uma vacina que foi desenhada em estudo, que mostrou eficácia, que pode ser licenciada em dose única e que salvou muitas vidas”, diz Mônica. “O problema de eficácia é facilmente resolvido com a aplicação da dose de reforço, que aumenta consideravelmente a proteção. Sendo da Pfizer ou da própria Janssen”, completa.

A Johnson & Johnson se manifestou por meio de uma nota global na qual declarou continuar “confiante no perfil geral de benefício-risco positivo” do imunizante e afirmou que apoia o trabalho de conscientização sobre eventos raros, incluindo a Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (TTS).”A Johnson & Johnson continua a colaborar com as autoridades de saúde em todo o mundo para garantir que os profissionais de saúde e os indivíduos sejam totalmente informados sobre os relatórios de TTS, permitindo o diagnóstico correto, o tratamento apropriado e a notificação rápida”, informou. A empresa disse que atualizou sua plataforma com informações recentes sobre a síndrome com a contra-indicação do imunizante para pessoas com histórico desse tipo de problema após tomar a dose da vacina.No material, a farmacêutica explica que os sintomas, como  falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, dores de cabeça graves ou persistentes ou visão turva, têm início entre uma e duas semanas após a vacinação. Nesses casos, é importante buscar atendimento com um hematologista.

A Sociedade Americana de Hematologia elaborou um comunicado sobre a síndrome, com dados técnicos para profissionais identificá-la, e um dos quesitos é a vacinação quatro a 42 dias antes do início dos sintomas, com pico entre 6 e 14 dias. Os pacientes não devem tomar aspirina, que pode elevar o risco de sangramento. No documento, a entidade diz que a incidência é extremamente baixa. “O risco de morte e resultados graves de Covid-19, incluindo trombose, superam em muito o risco de TTS possivelmente associado a vacinas altamente eficazes.”

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que no sistema VigiMed, utilizado pelo órgão para captação de suspeitas de eventos adversos com medicamentos e vacinas, desde o início da vacinação contra a Covid-19 até 16 de dezembro de 2021, há seis notificações sobre cinco casos suspeitos de Síndrome Trombótica Trombocitopênica (TTS) envolvendo a vacina Janssen, sendo um deles fatal, mas reitera que “até a presente data, todas as vacinas aprovadas pela Anvisa têm relação benefício-risco favorável, ou seja, os benefícios superam os riscos. Desta forma, com os dados disponíveis até o momento, não há previsão de alteração de status regulatório por parte desta Agência.”

Apesar da recomendação, membros do CDC também disseram que era necessário manter a vacina da Janssen disponível como uma opção. “É muito importante, porém, que não eliminem completamente esta vacina”, disse Jason Goldman, representante do American College of Physicians e professor assistente de ciência biomédica clínica na Florida Atlantic University. Ele afirmou que o conselho final “precisa ser direto, claro, simples e conciso, para que se possa vacinar mais pessoas”. Uma apresentação do órgão norte-americano mostrou que, apesar das preocupações com a coagulação, a vacina da Janssen evitou milhares de hospitalizações pela Covid-19 nos Estados Unidos, em comparação aos casos de coagulação.

Penny Heaton, executiva da Johnson & Johnson, afirmou que a vacina fez uma “diferença crucial” para salvar vidas, já que os EUA ultrapassaram 800 mil mortes pela Covid-19. “O risco de Covid-19 é claro, mas muito menor após a vacinação”, disse. Monica Levi concorda: “Ainda estamos em um momento epidemiológico grande para dispensar qualquer vacina”, afirma a médica. Cerca de 16 milhões de pessoas nos Estados Unidos receberam a vacina da Janssen como imunização primária. No Brasil, foram 5 milhões. “As decisões dependem muito do lugar e do momento epidemiológico. Nós temos a nosso favor a alta cobertura vacinal que temos conseguido alcançar. Apesar de tudo, o brasileiro está aberto à vacinação e isso é muito positivo”, finaliza a médica brasileira.

Abaixo, os números da vacinação no Brasil: