Estados Unidos aprovam primeiro produto para transplante de fezes
Tratamento é indicado para adultos com infecção pela bactéria Clostridioides difficile com o intuito de restaurar a flora intestinal
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2 dez 2022, 13h22
O primeiro produto de microbiota fecal foi aprovado nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration, agência reguladora do país. O Rebyota é um tratamento para transplante de fezes de doadores saudáveis para pacientes adultos com infecção pela bactéria Clostridioides difficile e tem como foco restaurar a flora intestinal, evitando a recorrência de quadros infecciosos após o uso de antibióticos. Com o novo tratamento, será possível prevenir casos recorrentes de diarreia, dor abdominal, febre e, em quadros mais graves, falência de órgãos e morte.
A infecção por Clostridioides difficile (CDI, na sigla em inglês) é uma doença associada à morte de 15 a 20 mil pessoas nos Estados Unidos por ano e ocorre quando a bactéria se multiplica e libera toxinas que causam os desequilíbrios intestinais. Entre os fatores de risco, estão: uso de antibióticos, enfraquecimento do sistema imunológico, hospitalização, idade superior aos 65 anos e episódios prévios de CDI.
“A aprovação do Rebyota é um avanço no tratamento de pacientes com infecção recorrente por C. difficile“, disse, em nota, Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “O CDI recorrente afeta a qualidade de vida de um indivíduo e também pode ser potencialmente fatal. O primeiro produto de microbiota fecal aprovado pela FDA representa um marco importante, pois fornece uma opção adicional aprovada para prevenir CDI recorrente”.
Segundo a agência, o Rebyota é administrado em dose única por via retal. Embora as fezes doadas e os doadores sejam testados para um painel de patógenos transmissíveis, Há risco de transmissão de agentes infecciosos pelo fato de a matéria-prima ser composta por fezes humanas. A presença de substâncias capazes de desencadear alergia alimentar também não está descartada.
Testes de eficácia apontaram que os voluntários que receberam o tratamento apresentaram uma taxa global estimada de sucesso para prevenir a CDI por oito semanas de 70,6%. No grupo placebo, o índice foi de 57,5%. Os testes de segurança indicaram que os principais efeitos colaterais são dor abdominal, diarreia, inchaço abdominal, gases e náuseas.
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