FDA autoriza vacinas bivalentes para reforço contra Covid-19 nos EUA

Nesta quarta-feira 31, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, alterou as autorizações de uso emergencial das vacinas da Moderna e da Pfizer-BioNTech contra a Covid-19. A agência autorizou as formulações bivalentes para uso como dose única de reforço após dois meses da vacinação primária.

Os imunizantes bivalentes, também chamados de “reforços atualizados”, contêm dois componentes de RNA mensageiro (mRNA) do vírus SARS-CoV-2: um da cepa original e outro em comum entre as linhagens BA.4 e BA.5 da variante ômicron. A vacina da Moderna está autorizada para uso como dose única de reforço em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Já a da Pfizer, é para pessoas a partir dos 12 anos de idade.

Atualmente, as subvariantes BA.4 e BA.5 são as maiores responsáveis pelos casos da doença nos EUA. Em junho, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA votou esmagadoramente para incluir um componente ômicron nas doses de reforço.

Para essa decisão, a FDA se baseou em todas as evidências disponíveis, incluindo dados de segurança e eficácia para cada uma das vacinas monovalentes de mRNA e números de segurança e imunogenicidade obtidos a partir de um estudo clínico de um imunizante bivalente que continha mRNA da BA.1, também subvariante da ômicron.

A medida também levou em conta dados não clínicos obtidos pela pesquisa de uma vacina bivalente que continha mRNA da cepa original e mRNA em comum entre os BA. 4 e BA.5. “As vacinas contra a  Covid-19, incluindo reforços, continuam salvando inúmeras vidas e prevenindo os resultados mais graves da doença”, disse Robert M. Califf, especialista da FDA. “À medida que entramos no outono e começamos a passar mais tempo em ambientes fechados, incentivamos fortemente qualquer pessoa elegível a receber uma dose de reforço com uma vacina bivalente para fornecer melhor proteção contra variantes atualmente em circulação”.

A FDA planeja ainda a possibilidade de que a composição das vacinas contra a Covid-19 seja modificada caso haja necessidade de lidar com novas variantes circulantes. “Nesse momento, buscamos informações de nossos especialistas externos sobre a inclusão de um componente ômicron nos reforços para fornecer melhor proteção”, afirmou Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, que acrescentou. “Trabalhamos em estreita colaboração com os fabricantes de vacinas para garantir que o desenvolvimento desses reforços atualizados fosse feito com segurança e eficiência”.

Segundo Marks, a FDA já tem vasta experiência com mudanças de cepas para vacinas anuais contra a influenza. “Estamos confiantes nas evidências que apoiam essas autorizações. O público pode ter certeza de que muito cuidado foi tomado para garantir que essas vacinas bivalentes atendam aos nossos rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação para autorização de uso emergencial”, finalizou.