Mpox: Anvisa amplia autorização especial para uso de duas vacinas contra doença

Diante da mobilização de órgãos de saúde nacionais e internacionais por causa da declaração de emergência global por mpox, zoonose viral anteriormente conhecida como “varíola dos macacos” e monkeypox, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou por seis meses a autorização excepcional de uso de duas vacinas contra a doença.

Com a medida, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira, 27, a agência prorrogou a dispensa de registro aos imunizantes Jynneos, da farmacêutica dinamarquesa Bavarian Nordic A/S, e Imvanex, da empresa alemã IDT Biologika GmbHv, por 180 dias.

O objetivo é permitir que o Ministério da Saúde importe as doses e as utilize em ações para evitar que a doença se prolifere no país. A vacina é indicada para públicos restritos, até porque há uma dificuldade global para produção em grandes quantidades, de modo que é aplicada em populações mais vulneráveis, como imunossuprimidos, e profissionais de saúde que lidam com as infecções. Também em casos de contato com pessoas infectadas.

A agência destaca que a dispensa se aplica apenas ao Ministério da Saúde e tem caráter temporário e excepcional. “No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico com vacinas ou medicamentos a ser conduzido no país. Além disso, não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Agência com a indicação de imunização contra a Mpox”, informou, em nota.

Regras simplificadas

Na semana passada, a Anvisa anunciou que reeditou a norma para simplificar as regras para registro e importação de medicamentos e imunizantes contra mpox em aquisições do Ministério da Saúde.

Por decisão da Diretoria Colegiada, ficou definido que a agência passaria a considerar itens aprovados por agência reguladoras internacionais, como a americana Food and Drug Administration (FDA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora do Canadá (Health Canada), Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW) e Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), além da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Entenda a mpox

Descoberta em 1958, a mpox chegou a ser chamada de varíola dos macacos por ter sido observada pela primeira vez em primatas utilizados em pesquisa. Ela circula principalmente entre roedores, e humanos podem se infectar com o consumo da carne, contato com animais mortos ou ferimentos causados por eles.

Entre os sintomas, febre, dor de cabeça, dores musculares, dores nas costas, linfonodos inchados, calafrios e exaustão. A erupção cutânea começa geralmente no rosto e, depois, se espalha para outras partes do corpo, principalmente as mãos e os pés. A doença é endêmica em países da África central e ocidental, como República Democrática do Congo e Nigéria.

Análises preliminares sobre os primeiros casos do surto na Europa e na América do Norte que ocorreram em 2022 demonstraram que o vírus foi detectado por serviços de cuidados primários ou de saúde sexual e os principais pacientes eram homens que fazem sexo com homens. A OMS alertou que esta não é uma doença que afeta grupos específicos e que qualquer pessoa pode contraí-la se tiver contato próximo com alguém infectado.

A atual declaração de emergência levou em consideração um surto na República Democrática do Congo desencadeada por uma nova variante mais transmissível e letal. Enquanto a cepa anterior matava 1% dos acometidos, a nova versão chega a 10%.