Sputnik V: O que se sabe até agora sobre a chegada da vacina ao Brasil
Farmacêutica tenta aprovar uso emergencial do antígeno, mas entregou à Anvisa uma cota de documentos que corresponde a apenas 9% do enviado pela Fiocruz
Por
SEGUIR
SEGUINDO
6 fev 2021, 19h12 • Atualizado em 6 fev 2021, 19h12
Nenhum outro imunizante no mundo foi alvo de tantas polêmicas quanto a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Russia. Quando ainda nem se discutia taxas de eficácia e datas de dosagem em relação a outros antígenos, em agosto, o governo de Vladimir Putin concedeu a aprovação da vacina, um mês depois do início das fase 3 de testes — fundamentais para ratificar a segurança e eficiência do medicamento. A decisão local rendeu dúvidas e críticas da comunidade científica.
Aos poucos, contudo, surgiram notícias positivas: um estudo preliminar com um grupo de 76 pacientes saudáveis na prestigiada revista científica The Lancet apontou que a vacina é capaz de desenvolver resposta imunológica sem efeitos colaterais graves. Em dezembro, o governo russo e o Instituto Gamaleya anunciaram que a eficácia do antígeno era de 91%. O dado foi validado em uma publicação nesta semana pelo mesmo periódico científico.
O imunizante foi o único a ter um pedido de uso emergencial recusado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A recusa já era imaginável, pois à época o imunizante não cumpria um pré-requisito para a solicitação: a realização de testes de fase 3 no país. A farmacêutica responsável pelo antígeno no Brasil, a União Química, chegou a realizar em dezembro a solicitação para que se inicie o teste, mas por ausência de informações o pedido foi suspenso. Faltava, por exemplo, a descrição do protocolo de estudos no Brasil — como a faixa etária dos voluntários, quais pacientes teriam indicação de uso, além da descrição do método que averiguaria a eficácia do medicamento e os desfechos primários e secundários, entre outros. Na quarta-feira, 3, porém, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) derrubou a obrigatoriedade dos testes no Brasil. Com a alteração, a norma da agência reguladora segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora o ensaio não precisa ser conduzido no Brasil. Essa etapa dos estudos da Sputnik V foi realizada na Rússia.
Em meio às negativas iniciais, o governo da Bahia — que negociou 50 milhões de doses com o Fundo Soberano da Rússia — pediu ao Supremo Tribunal Federal a autorização do tribunal para importar e distribuir vacinas mesmo antes da aprovação da Anvisa, desde que os imunizantes já tenham aval de autoridade sanitária estrangeira ou da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas). A Sputnik V já foi aprovada e está sendo utilizada em países como Argentina, Bolívia, Paraguai e Venezuela, argumentou o governo da Bahia.
Diante da solicitação, o ministro Ricardo Lewandowski pediu que a Anvisa desse esclarecimentos sobre o caso e citou duas frentes: qual o estágio em que se encontra a aprovação do imunizante e eventuais pendências a serem cumpridas pela farmacêutica.
As informações foram encaminhadas pela Anvisa no último dia 22 e descrevem pontos que, segundo eles, embarreiram a aprovação do imunizante. VEJA teve acesso ao documento. É citado, por exemplo, que o pedido da Sputnik V continha 791 páginas, enquanto o pedido da Fiocruz/AstraZeneca para o mesmo procedimento continha 8.773 páginas. “Cabe esclarecer que não estamos nos referindo a mero tamanho de processo, mas sim à densidade de informações técnicas referentes à qualidade, eficácia e segurança estabelecidos nos regulamentos sanitários do Brasil e convergentes com autoridades que possuem semelhança de medidas com a ANVISA, por exemplo, a FDA (EUA), MHRA (Reino Unido), EMA (Europa) e Organização Mundial da Saúde (OMS)”, diz a agência em documento. O Butantan entregou por volta de 1.400 páginas no dia da solicitação — e realizou mais complementações.
Também há uma descrição sobre a falta de informações que dariam mais detalhes sobre a linha produtiva do medicamento. Há por volta de oito tópicos a serem respondidos ou que necessitam de complementação, no que diz respeito ao pedido de uso emergencial. Em resumo, a Agência apontou que não concedeu o aval por insuficiência ou incompletude de dados.
Na última quarta-feira, 27, a Anvisa divulgou em nota que realizou uma inspeção nas instalações da fábrica Bthek, da União Química, localizada no Distrito Federal. “O objetivo foi avaliar as atividades que estão sendo realizadas na fábrica, já que notícias recentes divulgaram que a União Química já estaria realizando a fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina Sputnik V para uso em humanos.” Foi concluído que a fábrica não está produzindo insumos farmacêuticos ativos em escala industrial.
Há a expectativa que ocorra uma reunião dos técnicos brasileiros com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e com a agência de medicamentos russa para que o processo, enfim, avance.
Senado
Enquanto isso, o Senado Federal aprovou, na quinta-feira, 4, uma medida provisória que acelera o passo para aprovações emergenciais. O prazo para análise cai para cinco dias em ocasiões em que a vacina recebeu aval de entidades internacionais. E amplia o rol de órgãos a serem considerados. A medida diz que serão decisivas também as autorizações expedidas pelos órgãos competentes do Canadá, Reino Unido, Coreia do Sul, Rússia e Argentina, além daquelas de países antes previstos – Estados Unidos, União Europeia, Japão e China. A Medida Provisória foi encaminhada para sanção do presidente Jair Bolsonaro.
União Química
Em entrevista a VEJA, o diretor de negócios da União Química, Rogério Rosso, ex-deputado federal e ex-governador, afirmou que espera que a Anvisa dê a farmacêutica os “caminhos e as ações necessárias” para que as aprovações ocorram o mais rápido possível. Além disso, ele confirmou a possibilidade de disponibilização de 10 milhões de doses ao Brasil, divididas em janeiro, fevereiro e março — as mesmas aplicações que seriam alvo do pedido de uso emergencial que não foi deferido. Ele esclareceu que está garantida a transferência de tecnologia (o compartilhamento do segredo de fabricação) entre as partes. Portanto, também está combinado — em contrato com a Rússia — que a fábrica poderá produzir doses para o Brasil e para a América Latina. A capacidade total da empresa é fabricar do início ao fim, 8 milhões de doses mensais.
Rosso afirmou que todas as ações da farmacêutica estão de acordo com a emergência deflagrada pela pandemia. “O que a gente mais espera é imunizar o povo brasileiro, o mais rápido possível, essa é a grande questão. O que a Anvisa pedir, faremos. Confiamos na agência”, disse.
Antes que a União Química assumisse a coordenação brasileira diante do projeto de trazer o medicamento ao Brasil, as tratativas junto à agência reguladora eram tocados pelo Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), uma empresa pública. Neste mês, a Tecpar enviou a reportagem de VEJA uma nota em que afirma manter o acordo entre as partes. No documento, o instituto se colocou como responsável por “realizar trâmites regulatórios necessários para o registro da vacina no Brasil”. Na mesma nota, o governo do Paraná se dispõe a receber os estudos de fase 3 nos hospitais universitários do estado.
Confira os números da vacinação nos estados e no país atualizados de segunda a sexta.
Giro VEJA - Jetpack
Pesquisa mostra desaprovação do governo Lula
ACESSO LIVRE COM VIVO FIBRA