Pfizer solicita novas autorizações para vacina bivalente à Anvisa
Farmacêutica fez pedido para registro definitivo de imunizante que protege contra cepa original e as sublinhagens BA.4 e BA.5 da variante ômicron
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31 jan 2023, 17h00
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira, 31, que a farmacêutica Pfizer deu entrada no pedido de registro definitivo de sua vacina bivalente contra a Covid-19. O imunizante, que protege contra a cepa original do novo coronavírus e as sublinhagens BA.4 e BA.5 da variante de preocupação ômicron, está autorizado para uso emergencial no país como dose de reforço para a população com mais de 12 anos desde novembro do ano passado.
Na solicitação, realizada nesta segunda-feira, 30, a empresa pediu também autorização para uso emergencial da vacina na população de 5 a 11 anos. A agência liberou a dose de reforço para crianças dessa faixa etária em dezembro e, no início deste mês, a injeção adicional passou a ser recomendada pelo Ministério da Saúde. A Anvisa disse que vai analisar o pedido.
Para o registro definitivo, a agência vai avaliar dados de estudos clínicos sobre segurança e eficácia e verificar se a “relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual”.
A vacina bivalente da Pfizer recebeu liberação de uso como dose de reforço da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, no fim de agosto do ano passado.
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