Polilaminina: laboratório anuncia início dos estudos com cinco pacientes
Teste vai verificar segurança de substância investigada para lesão medular aguda no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de São Paulo
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16 set 2026, 20h15 | Atualizado em 17 set 2026, 10h53
A data de início do ensaio clínico de fase 1 com a polilaminina foi anunciada pelo laboratório Cristália nesta quarta-feira, 16. O estudo vai começar no próximo dia 24 vai avaliar a segurança da substância desenvolvida por brasileiros em investigação para o tratamento de lesões medulares agudas em cinco pacientes.
Essa análise em humanos terá início pouco mais de oito meses depois da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), concedida em janeiro deste ano.
No desenho do estudo, os cinco voluntários devem ter entre 18 e 72 anos e lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. A lesão precisa ter indicação cirúrgica e ter ocorrido em um prazo inferior a 72 horas.
Os critérios serão os mesmos dos utilizados até o momento para o uso compassivo da substância desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o Cristália. O uso compassivo permite a administração de medicamentos em estudo e ainda não aprovados em pacientes que vivem com uma condição grave e sem tratamento disponível.
Essa primeira etapa do estudo clínico é importante para seguir os ritos científicos para comprovar, inicialmente, a segurança e, caso passe para as demais fases, a eficácia da polilaminina.
A substância esteve no centro de debates desde que começou a ser anunciada. De um lado, pesquisadores cobravam análises pautadas pela ciência e apontavam inconsistências na condução e nos resultados de um estudo piloto. De outro, pacientes e até políticos pediam a liberação do uso da substância para o tratamento de pessoas com lesões medulares agudas.
Como será o estudo com a polilaminina
A definição dos cinco participantes do estudo será feita a partir de uma força-tarefa. Segundo o laboratório Cristália, o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu) vai auxiliar no encaminhamento de potenciais voluntários aos centros de pesquisa que realizarão o estudo.
Ficou definido que o trabalho será feito no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, que vão selecionar os pacientes seguindo os critérios clínicos apresentados à Anvisa.
Em nota, o HC informou que o projeto do estudo foi aprovado por seu comitê de ética em julho após emendas realizadas desde que o ensaio foi aprovado pela Anvisa.
“Vale ressaltar que os critérios de elegibilidade para participação no estudo são bastante restritos, contemplando rigorosos fatores de inclusão e exclusão. Por esse motivo, é esperado que haja um intervalo até a identificação do primeiro paciente elegível para ingresso na pesquisa”, explicou.
A polilaminina será administrada diretamente na lesão e os voluntários serão acompanhados por seis meses. A reabilitação será feita com suporte da AACD, referência em ortopedia e reabilitação.
“Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes, disse, em nota, Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália. “Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia.”
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório e pesquisada pela UFRJ há mais de 20 anos. Ela é obtida a partir da laminina, proteína presente no organismo humano.
“O produto é extraído da placenta de parturientes saudáveis e produzido em uma das plantas de Biotecnologia instaladas no Complexo Industrial do Cristália, em Itapira”, explicou o laboratório.
Os primeiros resultados de um estudo em humanos com a polilaminina foram divulgados no mês passado na revista científica Spinal Cord.
Em artigo, pesquisadores analisaram dados de uma experiência inicial com oito pacientes que, até então, não tinha sido publicado em revista científica com a validação de outros cientistas independentes.
Embora os pesquisadores tenham afirmado que os achados podiam ser considerados promissores, ressaltaram que o estudo ainda é pequeno e não permite confirmar se a substância é capaz de promover recuperação neurológica.
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